Dlaczego import leków wymaga szczególnej staranności?
Transgraniczny przepływ produktów leczniczych wiąże się z restrykcyjnymi regulacjami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i łańcucha dostaw. Każda partia preparatu musi zachować deklarowane parametry farmaceutyczne od momentu opuszczenia wytwórni aż do dotarcia do apteki. Właśnie dlatego procedury import leków oparte są na Good Distribution Practice (GDP) i wymagają ścisłego monitorowania temperatury, wilgotności oraz czasu transportu.
Kluczowe etapy procesu importowego
- Ocena dostawcy – audyt GMP w zakładzie produkcyjnym oraz walidacja systemu zapewnienia jakości.
- Zgłoszenie do URPL – rejestracja partii i uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Kontrola celna i badania jakościowe – weryfikacja zgodności dokumentów z deklarowaną specyfikacją.
- Dystrybucja do hurtowni – transport w warunkach kwalifikowanych pojazdów izotermicznych.
Serializacja produktów leczniczych – tarcza przeciw fałszerstwom
Wzrost liczby podrobionych farmaceutyków na globalnym rynku skłonił ustawodawcę do wprowadzenia systemu unikalnych identyfikatorów. Obowiązkowy kod 2D Data Matrix umożliwia śledzenie każdej paczki leku w całym łańcuchu dystrybucji. W praktyce oznacza to, że nawet w przypadku cofnięcia partii importer szybko lokalizuje wszystkie jednostki produktu.
Implementacja serializacji w praktyce
- Generowanie numerów seryjnych w systemach IT zgodnych z normą ISO/IEC 15459.
- Integracja linii pakujących z kamerami wizyjnymi i wagami kontrolnymi.
- Weryfikacja w aptece – skan kodu porównuje dane z europejskim hubem EMVS.
Kiedy serializacja łączy się z co-packingiem?
Zmiana języka ulotki lub dodanie gratisów terapeutycznych wymaga przepakowania. Każda operacja co‑packingowa musi zachować spójność numerów seryjnych i zabezpieczeń, dlatego realizuje się ją w wyspecjalizowanych strefach serializacja produktów leczniczych spełniających standardy GMP. Proces obejmuje także aktualizację systemów Track & Trace, by unikalne kody nie zostały utracone podczas zmiany opakowania.
Ryzyka i sposoby ich minimalizacji
- Przerwanie łańcucha chłodniczego – monitoring temperatury w czasie rzeczywistym i alarmy SMS.
- Opóźnienia celne – wcześniejsze kompletowanie dokumentów i korzystanie z procedur uproszczonych.
- Niespójne dane seryjne – testy integralności baz danych po każdej operacji logistycznej.
Trendy w imporcie leków
Rosnący popyt na terapie biologiczne oraz leki w technologii mRNA wymusza rozwój zaawansowanych łańcuchów chłodniczych (–80 °C). Coraz częściej stosuje się kontenery aktywne z kontrolą CO₂ i wilgotności. W przyszłości kluczową rolę odegrają rozwiązania oparte na blockchain, które zintegrują informacje o jakości, temperaturze i serializacji w jednym, niezmiennym rejestrze.
Zobacz więcej: https://blogfirmy.pl/serializacja-produktow-leczniczych-klucz-do-bezpieczenstwa-i-autentycznosci-lekow/